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醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）：構(gòu)建安全高效的醫(yī)療供應(yīng)鏈
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是醫(yī)療器械的“電子身份證”，通過提供一個全球統(tǒng)一的識別系統(tǒng)，增強了醫(yī)療器械在整個生命周期中的可追溯性和管理效率。
一、組成結(jié)構(gòu)
- 產(chǎn)品標(biāo)識（DI）：這是特定規(guī)格型號和包裝的醫(yī)療器械的唯一代碼，用于識別產(chǎn)品的基本信息。DI由廠商識別代碼、商品項目代碼和校驗位組成。中國物品編碼中心負(fù)責(zé)分配廠商識別代碼，前綴為690至699。
- 生產(chǎn)標(biāo)識（PI）：包含與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，如生產(chǎn)日期、失效日期、批次號等。這些信息可以根據(jù)實際需求進行編制，并與DI一起使用以確保產(chǎn)品追蹤的準(zhǔn)確性。
二、層級包裝分類
- 產(chǎn)品級別：對應(yīng)單個醫(yī)療器械的基本單位，每個產(chǎn)品都有唯一的UDI編碼。
- 中包裝：包括多個單品包裝的中間單元，適用于批量管理。
- 大包裝：包含多個中包裝或單品包裝的大單元，便于大規(guī)模運輸和存儲。
- 批次級別：對于需要按批次管理的產(chǎn)品，可以在UDI中加入批次信息，以實現(xiàn)更精細的追溯。
- 序列號級別：某些高風(fēng)險醫(yī)療器械可能需要個體追溯，此時可以在UDI中添加序列號。
三、實際應(yīng)用
- 生產(chǎn)環(huán)節(jié)：制造商為每件產(chǎn)品分配唯一的UDI編碼，關(guān)聯(lián)生產(chǎn)信息，便于后續(xù)管理和召回。
- 流通環(huán)節(jié)：幫助醫(yī)療機構(gòu)和經(jīng)銷商快速識別產(chǎn)品來源和規(guī)格，保障產(chǎn)品合法性和安全性。
- 使用環(huán)節(jié)：醫(yī)護人員可以通過掃描UDI獲取詳細的產(chǎn)品使用說明，確保正確使用。
- 召回環(huán)節(jié)：在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時，制造商或監(jiān)管部門可以迅速定位并召回問題產(chǎn)品，減少醫(yī)療事故。
