什么是醫療器械唯一標識（簡稱“UDI”）？
隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械在臨床治療和健康管理中發揮著越來越重要的作用。然而，面對種類繁多、流通廣泛的醫療器械產品，如何實現高效監管與精準追溯，成為行業關注的重點。為了解決這一問題，全球范圍內逐步推廣并實施了醫療器械唯一標識（Unique Device Identifier，簡稱UDI）系統。
一、什么是UDI？
醫療器械唯一標識（UDI） 是指在全球范圍內能夠唯一識別醫療器械的一種編碼系統。它就像是醫療器械產品的“身份證號碼”，貫穿其全生命周期，從生產、流通到使用全過程都可被準確追蹤和記錄。
UDI由兩部分組成：
- 設備標識符（Device Identifier, DI）：用于識別醫療器械的型號、規格、制造商等基礎信息。
- 生產標識符（Production Identifier, PI）：包含具體的產品批次號、序列號、生產日期、有效期等動態信息。
通過這種結構化的編碼方式，UDI可以確保每一件醫療器械在全球范圍內的唯一性，極大提升管理效率與安全水平。
二、UDI系統的構成要素
數據載體
UDI通常以條形碼、二維碼或RFID標簽的形式呈現，并以人眼可讀的文本形式印制在醫療器械標簽上。數據庫支持
UDI信息會被上傳至國家或國際的醫療器械數據庫（如中國NMPA UDI數據庫、美國FDA GUDID），供監管機構、醫療機構及公眾查詢。標準化體系
UDI遵循國際標準（如GS1、HIBCC、ICCBBA等），確保全球互通互認，避免因格式不同導致的信息孤島。
三、UDI的應用價值
1. 強化監管能力
監管部門可通過UDI對醫療器械進行全鏈條追溯，快速定位不良事件源頭，及時召回缺陷產品，保障公共健康安全。
2. 提高臨床安全
在臨床使用中，醫生和護士可以通過掃描UDI確認器械的真實性和有效性，防止假冒偽劣產品流入醫院，降低醫療風險。
3. 優化供應鏈管理
企業可以借助UDI系統實現庫存精細化管理，提高物流效率，減少因信息不對稱造成的資源浪費。
4. 推動醫保信息化
UDI還可作為醫用耗材醫保結算的重要依據，有助于推進醫療服務價格透明化和醫保智能審核的發展。
四、中國UDI實施現狀
自2019年起，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式啟動UDI試點工作。截至目前，已發布多個UDI實施指南和技術規范，涵蓋高風險植入類器械、無菌器械等多個重點品種。
根據《醫療器械唯一標識系統規則》，我國計劃在2025年底前，基本實現所有第三類醫療器械的UDI全覆蓋。未來，UDI將成為醫療器械注冊、生產、流通、使用各環節的“標配”。
五、UDI常見誤區
- UDI不是商品條碼：雖然外觀相似，但商品條碼僅用于零售結算，而UDI包含更豐富的醫療器械屬性信息。
- 不是所有醫療器械都有UDI：目前我國尚未強制所有類別醫療器械使用UDI，主要集中在高風險產品上。
- UDI不能替代產品說明書：UDI提供的是識別和追溯信息，不包含使用說明、禁忌癥等內容。
醫療器械唯一標識（UDI）是現代醫療管理體系中的重要組成部分，它不僅提升了醫療器械的安全性和可追溯性，也為智慧醫療、醫保改革和藥監數字化奠定了基礎。隨著政策的深入推進和技術的日益成熟，UDI將在未來發揮更加廣泛而深遠的作用。
無論您是醫療器械生產企業、醫療機構工作人員，還是普通消費者，了解UDI的基本知識，都將有助于提升對醫療器械的認知與信任。
